曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物。GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。GnRH激动剂已经成为治疗上述疾病的临床常用药物。

相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，该产品长效缓控释制剂起效时间长，可减少用药次数、减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。

本次获批的适应症为局部晚期或转移性前列腺癌。2020年04月10日，丽珠登记了单臂、多中心的注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的III期临床研究（CTR20200200），并于2021年01月20日结束了该试验。该试验的用法用量为经臀肌注射，每次给药3.75mg，每4周给药1次，给药时程12周；主要终点指标及评价时间为在第一次给药后28天结束时睾酮达到去势水平，且在第二次、第三次给药后28天结束时仍维持睾酮去势水平的受试者比例。

该产品Ⅲ期临床研究评价了其治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性，结果显示其具有更高的去势治疗达成率和维持率，常见不良反应的发生率有较大降低，临床安全耐受性有较大的优势。

知止作为值得信赖的全球化临床研究解决方案提供商，在该产品Ⅲ期临床试验中提供了数据管理、统计分析、CDISC服务。在服务的过程中，完备、严格的质量管理体系，高度认真的态度及高效顺畅的沟通，为该药品成功上市提供了有力保障。