知止助力〡国内首个心脏脉冲消融产品获批



国内首个心脏脉冲消融产品获批



2023年12月26日,国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请,实现了国产零的突破,为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

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一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成,心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成,这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。
上述两个产品配套使用,通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量,有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤,从而达到治疗房颤的目的,为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
该临床试验“评价心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验”中的数据管理和统计分析工作由知止医药完成。最终,经各方共同的努力,该产品成功注册上市。