知止助力〡以岭药业芪防鼻通片获批上市!




以岭药业1.1类中药创新药芪防鼻通片获批上市




2025年1月16日,国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片(原名:玉屏通窍片)上市。该药品具有益气通窍功效,用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞,舌淡,苔白,脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。




                                                                          

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芪防鼻通片汲取了玉屏风散和辛夷散这两大经典方剂的精髓,在保留古代经典方剂核心有效成分与作用机制的基础上,巧妙融合现代医学的前沿研究成果,致力于实现标本兼治的治疗目标。芪防鼻通片精心配伍了黄芪、白术、防风、辛夷、白芷、高良姜、羌活、牡丹皮、蝉蜕、乌梅及甘草共十一味药材,主打益气固表、健脾通窍的功效,适用于持续性变应性鼻炎的系列症状。芪防鼻通片历经了从临床批件申请到Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的完整过程。药效学研究充分验证了其标本兼治的作用机制,不仅能够有效调节免疫反应,还具备显著的抗炎效果,从而大幅改善症状。同时,毒理学研究也进一步证实了其良好的安全性。

在临床研究方面,芪防鼻通片能够显著改善患者的临床症状及中医证候,尤其在降低鼻部症状总分(TNSS)和眼部症状总分(TOSS)方面展现出显著优势。对于脾虚型和肺脾气虚型的患者而言,其治疗效果更为突出。机理研究显示,芪防鼻通片能够呈剂量依赖性降低过敏性鼻炎大鼠体内的IL-4、IL-5、IL-13、IgE和淋巴细胞水平,有效恢复鼻黏膜屏障功能。此外,高剂量组的效果优于氯雷他定组,充分展现出其在降低2型炎症反应方面的卓越效果。