ICH GCP E6(R3)主要更新内容快读!
以下是新版ICH GCP E6 R3的主要改变内容快速汇总：
参与者权益的优先性：ICH E6(R3)积极提升参与者的地位与角色，进一步强调受试者的安全和权益是临床试验的首要考虑因素，所有决策和行动都应以参与者的福祉为前提。
知情同意的强化：增加了对知情同意过程的详细要求，包括更清晰的信息披露、参与者的理解程度评估，以及特殊情况下的知情同意替代机制。
数据质量的系统性管理：引入了数据质量管理体系（DQM），要求申办者和研究者建立系统化的数据质量控制流程，确保数据的完整性、准确性和可靠性。 电子数据的规范：对电子数据的使用和管理提出了更严格的要求，包括数据的完整性、备份、恢复和安全性。 数据监查的加强：明确了数据监查委员会（DMC）的职责和运作方式，强调其在确保数据质量和受试者安全中的关键作用。
适应性设计的接受度：ICH E6 R3版本更明确地支持适应性试验设计，允许在试验过程中根据预设规则调整试验方案，以提高试验效率和科学性。 远程监查和虚拟试验：随着技术的发展，新版指南增加了对远程监查和虚拟试验的支持，强调在确保数据质量和受试者安全的前提下，利用技术手段提高试验的灵活性。
申办者的责任细化：进一步明确了申办者在试验设计、实施、数据管理和报告中的责任，特别是在风险管理和质量保证方面的具体要求。 研究者的独立性：强调研究者在试验中的独立性，确保其能够不受商业利益干扰地进行科学判断和决策。 多中心试验的协调：对多中心试验的协调和管理提出了更详细的要求，包括数据共享、中心间协调和质量控制。
前瞻性风险评估：要求在试验设计阶段进行系统性的风险评估，识别潜在风险并制定相应的缓解措施。 持续风险监测：强调在整个试验过程中持续监测风险，并根据实际情况调整风险控制措施。 风险与收益的平衡：更明确地要求在试验设计和实施中权衡风险与收益，确保试验的科学性和伦理性。
伦理审查的强化：进一步明确了伦理委员会在临床试验中的职责，特别是在知情同意、参与者保护和试验方案审查中的作用。 伦理审查的效率：鼓励采用电子化工具和流程优化伦理审查，以提高效率和透明度。
全球统一标准：R3版本进一步推动了全球临床试验标准的统一，减少不同国家和地区之间的差异，促进国际合作。 跨境试验的协调：对跨境临床试验的管理提出了更明确的要求，包括数据共享、伦理审查和监管协调。
环境影响评估：新增了对临床试验环境影响的评估要求，鼓励申办者和研究者在试验设计和实施中考虑环境因素。 社会公平性：强调临床试验的参与者应具有代表性，避免特定人群被排除在外，确保研究结果的普适性。
新版ICH GCP E6 R3的更新反映了临床试验领域的最新技术和伦理要求，进一步强调了参与保护、坚持科学伦理、临床研究数据质量、风险管理和国际合作的重要性。这些改变旨在提高临床试验的科学性、伦理性和效率，同时适应现代技术的发展和全球化趋势。
（供稿：王雪玲；审稿：王雪玲；编辑：徐艳轩）