武汉知止医药科技有限公司,为全球的医药、生命科学及医疗器械行业提供一体化、端到端的数据管理和统计分析服务。

知止医药以临床研究的生物统计学服务为核心,以注册类临床试验为主要服务对象,提供贯穿整个临床研究过程的产品临床开发策略、临床研发统计学策略咨询、方案统计学设计、随机化方案与IWRS/IRT部署、EDC解决方案、数据管理服务、统计分析服务、期中分析、iDMC、注册审评过程的统计学支持等,形成一站式、全链条、端到端的解决方案。

知止医药业务领域涵盖化药、中药、生物制剂、医疗器械、体外诊断试剂、AI诊断等医药产品,涉及BE、I-IV期药物临床试验II类/III类医疗器械临床试验、IIT研究等,积累了丰富的数据管理、统计分析及项目申报经验。通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验,已为500余项药物临床试验、150余项器械临床试验提供了专业的数统服务,帮助申办方完成了40余项的NDA申报。

  • 专家资源
    权威的药审专家支持(统计+药理+药学)全方位的临床定位、研发策略及法规支持;
    丰富且资深的临床、影像、病理专家库,学术资源丰富。
  • 团队实力
    985高校统计学博士和硕士为主,核心成员10+年国内外行业 经验。深厚的统计方法学基础,丰富的临床科研背景,在Biometrics、SMMR、SIM等期刊发表过多篇方法学论文。
  • 项目管理体系
    完善的SOP、专业的培训体系。成熟、完善的项目管理系统,全流程化项目管理。
  • 项目经验
    二十余年新药研发沉淀,500+项目经验,丰富的I-IV期、BE、真实世界研究的数据管理和统计分析经验、完备的CDISC标准实施模块。40+NDA申报成功,20+审评答辩经验及FDA递交项目数统经验。
理念与文化
为全球的医药、生命科学及医疗器械行业提供一体化、端到端的临床试验服务